Q3 ジェネリック医薬品の有効性や安全性は？

ジェネリック医薬品の有効成分は、先発医薬品として長い年月実際の患者さんに使われてきたもので、有効性や安全性は、すでに十分に検証されています。開発段階でも、先発医薬品と同等であることを証明する生物学的同等性試験をはじめ、厚生労働省が定めた試験を行い、審査を受けることが義務付けられています。現在使用されているジェネリック医薬品は、この厳しい審査に合格したものばかりです。また医薬品は医薬品医療機器等法により、開発段階から、製造、市販後の流通段階まで、守るべき基準が設けられており、これはジェネリック医薬品も先発医薬品もまったく同じです。 ただし、実際に使用する医師によっては、「ジェネリック医薬品と先発医薬品とでは切れ味が違った」といったように、多少手ごたえに違いを感じている方もいるようです。剤形や添加物の違いによって、このような違いを感じることがあるのかもしれません。

※溶出試験とは
ヒトは、胃や腸の消化液を考え、pHなどを調節した溶液に、ヒトの体温である37℃で実際の薬物（錠剤やカプセル）を溶かし、その有効成分の溶け出し方を測定する試験です。先発医薬品との同等性を証明するための試験のひとつで、日本では『後発医薬品の生物学的同等性ガイドライン』の中で、詳細な方法が定められています。

開発段階から、製造、市販後の流通段階まで、医薬品医療機器等法により守るべき基準

ジェネリック医薬品の開発、製造、流通においては、先発医薬品とまったく同様に、各種の基準が制定されています。 また、実際にこれらの基準がきちんと法令を遵守し、かつ、正確に実施されているかどうかを調査確認する、信頼性保証体制を徹底させています。

• 医薬品医療機器等法

  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

• GCP

  Good Clinical Practice：医薬品の臨床試験の実施の基準
  被験者の人権と安全性の確保、臨床試験のデータの信頼性の確保し、適正な臨床試験が実施されることを目的として定められた規則。

• GMP

  Good Manufacturing Practice：医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準
  医薬品の製造工程の各段階で品質管理を確保し、各種の汚染を防いで良質な医薬品を製造するために、医薬品の製造業者が遵守するべき規則。

• GQP

  Good Quality Practice：医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準(製造販売業許可の要件)
  製造所から市場へ出荷する際の可否判定基準や手順を適切に定めることなど、医薬品の品質管理の実施基準を定め た省令。

• GVP

  Good Vigilance Practice：医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準（製造販売業許可の要件）
  医薬品の市販後の安全管理体制（適正使用情報の収集・検討、対策の実施）についての規定。

• GPSP

  Good Post-marketing Study Practice：医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準
  医薬品の有効性、安全性に関する根拠資料とするために行う、医薬品市販後の使用成績調査、製造販売後の臨床試験の実施についての規定。