研究開発部門では、日本調剤グループならではの強みを活かし、
「患者さまの声」「医療従事者の声」を反映したジェネリック医薬品の研究開発に日々取り組んでいます。
研究開発部門では、先発医薬品の医療現場での使用状況、有効性、安全性を調査したうえで、「患者さまの声」 や「医療従事者の声」を反映した製品開発をしています。 また、製品開発のコンセプトの立案から、申請対応、承認取得、製品化に至るまで、効率的で精度の高い管理体制を構築し、スピーディーかつタイムリーにジェネリック医薬品を市場に投入し、患者さまのもとにお届けできるよう取り組んでいます。
高品質かつ安全なジェネリック医薬品をお届けするために必要とされる要素を、様々な角度から研究開発品目に織り込んでいくことが、つくば研究所の使命です。
医薬品が兼ね備えるべき用件には、有効性、安全性及び品質の確保の三つがあり、分析研究部はこれら全てを担当しています。
分析研究部で測定した結果は、医薬品添付文書やインタビューフォーム、ウェブサイトに掲載されます。また、分析研究部で確立した品質規格と試験方法は、製品の出荷試験にも用いられます。このように、分析研究部は、医療従事者や患者さまに安心して使用いただくための大きな使命を担っています。
後発医薬品の有効性と安全性は、生物学的同等性試験により担保されます。生物学的同等性試験には、「有効成分が製剤から溶け出す速度を先発医薬品と比較する溶出試験」と「ヒトの血中薬物濃度を先発医薬品と比較するヒト試験」があります。
溶出試験は、ヒト試験の結果推測と先発医薬品との非同等を防ぐために重要です。このため、試験液のpHや界面活性剤など、さまざまな影響を検証し、検出力の高い条件を見出しています。
血中に含まれる多くの成分（たんぱく質や脂質など）を除去し、微量の薬物を測定することは、容易ではありません。多くの知識と経験、専門的な技術を必要としますが、分析研究部では、十分な技術と最新鋭の分析装置を使い、正確な測定を可能にしています。
“品質”と言っても、その項目は多岐に渡ります。有効成分の含量や一般的な不純物（混在物、分解物）に加え、遺伝毒性不純物、無機不純物、残留溶媒などがあり、これらについて、新薬と同レベル※で評価しています。医療現場を想定した試験（無包装安定性試験、粉砕後安定性試験、簡易懸濁試験など）も実施しており、製品の品質をトータルサポートしています。
※ICH（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use：医薬品規制調和国際会議） ガイドラインに準拠しています。
日本調剤グループの一員であることから、医療現場で各医薬品に求められる品質を的確に把握し、真に有用なジェネリック医薬品を設計しています。
その一例は「一包化可能なジェネリック医薬品」です。一包化は患者さまのアドヒアランス向上に有効な対策の一つであり、多くの薬局で実践されています。しかしながら、開封後、割れやすい錠剤、溶出率が低下する製剤、分解が加速する製剤などは一包化が好ましくありません。日本ジェネリックでは、調剤現場で一包化率の高い医薬品においては、最終包装形態はもちろん、一包化を想定したワンランク上の品質を目指して設計を行っています。
他の例としては光に不安定な医薬品の安定化があります。薬局で患者さまに提供する際に、遮光用の包装が必要であった医薬品において、処方、製造法を工夫することで、光安定性を改善し、遮光包装を不要としました。これにより、薬剤師さまの負担を軽減するとともに、包装の簡素化がはかられることで環境への貢献にもつながりました。
また、識別性向上有効成分名とその含量を錠剤に印字することで識別性を向上させ、医療現場で使用しやすい製剤の開発を行っています。
薬物によっては、ジェネリック医薬品の開発が極めて難しいものがあります。一例として、吸湿性が強く、化学的に安定性が悪く、さらに強い苦味のある薬物が挙げられます。
当該薬剤は多くの患者さまが服用されている医薬品であることから、経済的な視点からもジェネリック医薬品が強く望まれていました。そこで、個々の課題に対して種々の改善策を検討し、適切な品質のジェネリック医薬品の提供を目指しました。その結果、薬物の特性を考慮した添加剤の選択と、特殊な造粒、コーティング法技術を用いることで、目標とする品質のジェネリック医薬品の供給を可能としました。本製剤については、特許を取得しています。
新薬の開発とジェネリック医薬品の開発における大きな違いの一つとして、開発期間の違いがあげられます。新薬開発は有効成分のスクリーニングから始まり、非臨床試験で人体への安全性を確認してから臨床試験を行います。その期間は約10年から、ものによっては20年を超えるものもあり、さらに開発段階で人体に適合しなかったり、毒性が強かったり、様々な理由で開発中止となるものもあります。さらに発売までの過程には、莫大な資料の提出が義務付けられ、数多くの審査を受けるため開発費も数百億円かかると言われています。
それに対してジェネリック医薬品の開発は、新薬として長年販売され続けてきた成分を利用するため、有効性・安全性が確立されており、必要な試験数も少ないので期間は3～4年と新薬に比べて圧倒的に短く、開発費も数千万～数億円程度に抑えることができます。
錠剤強度が低い口腔内崩壊錠のフィルムコーティングは難しいとされていましたが、速溶性で口腔内崩壊時間に影響しないフィルムコーティング技術の開発に成功しました（特許出願中） 。フィルムコーティングの機能として、遮光剤を配合することによる光安定性、口腔内崩壊錠の物理的保護作用が認められ、無包装における光安定性、錠剤物性担保といった多機能性の口腔内崩壊フィルムコーティング錠 (RaCoat-TAB®(ラコートタブ®))が実現しました。
光に不安定な原薬を含む錠剤には遮光性フィルムコーティングが施されますが、素錠部にも遮光剤を配合することにより、錠剤分割後の光安定性を担保することに成功しました（特許出願中）。
水に不安定な原薬の製剤化技術は様々開発されていますが、溶融した低融点物質に原薬を付着させる造粒方法を採用することで水を使用せずに顆粒とすることができ(溶融造粒法)、打錠工程の製造適性を担保できました。さらに、原薬に良好な安定性をもたらす低融点物質を選定することにより、高い貯蔵安定性を有し、製造適性の良好な錠剤の製剤化技術を開発しました（特許取得）。
